Apoteker Pendamping Quality Assurance

Deskripsi pekerjaan

Kualifikasi

• Pendidikan minimal Profesi Apoteker

• Pengalaman 3 tahun sebagai APJ QA di Industri Farmasi divisi obat

• Mampu menjalankan sistem dokumentasi dan mutu, dapat mengelola dokumen dengan baik, pelaporan, change control dan deviation report.

• Memahami kepatuhan regulasi spt persiapan audit internal dan external dan mampu membuat CAPA, memastikan erosionalal standard CPOB berjalan dengan baik serta dapat memimpin investigasi terhadap OOS/OOT.

• Mampu membuat protokol, laporan dan mereview validasi & kualifikasi (DO,IQ,OQ dan PQ).

• Mampu mengkaji dan meluluskan produk.

• Mampu mengoperasikan computer (Microsoft word dan excel)

Uraian Pekerjaan

• Membatu APJ QA Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya dan mendorong perbaikan.

• Merencanakan, membuat dan memastikan prosedur jaminan kualitas sesuai dengan prinsip Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) terkini.

• Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan bekerjasama dengan APJ QA QA Manager dalam mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu berkerja sama dengan bagian lain.

• Memastikan Metode analisa atau prosedur pengujian yang berlaku ditetapkan sesuai dengan regulasi / farmakopeia terkini.

• Monitoring RIP dan penyelenggaraan validasi proses pembuatan dan sistem pelayanan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.

• Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak mutu termasuk penyimpangan batch telah dilakukan kajian risiko.

• Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan memastikan perubahan terhadap peningkatan sistem mutu sudah disetujui oleh APJ QA QA Manager. Memastikan perubahan dapat diimplementasikan dengan baik.

• Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi yang akan diedarkan jika APJ QA QA Manager berhalangan.