Petugas Regulatory Affairs

Requirements:

• Minimal Pendidikan Profesi Apoteker

• Minimal 1 tahun pengalaman kerja di bidang Regulatory Affairs, khususnya di industri FMCG, Kosmetik, atau Alat Kesehatan/PKRT.

• Familiar dengan sistem e-Regalkes/Kereg (Kemenkes) dan Notifkos (BPOM).

• Memahami alur pengajuan sertifikasi Halal (JSH/Simbora) adalah nilai tambah.

• Memahami sistem OSS.

• Detail-oriented dan memiliki kemampuan administrasi yang sangat rapi.

• Kemampuan komunikasi dan negosiasi yang baik untuk berhadapan dengan birokrasi.

• Terbiasa bekerja dengan target waktu (deadline) yang ketat.

Job Descriptions:

A. Perizinan Produk (Product Registration):

• Menyiapkan, menyusun, dan mensubmit dokumen untuk registrasi izin edar baru serta perpanjangan (renewal) produk PKRT ke Kemenkes RI.

• Mengurus notifikasi produk kosmetik ke BPOM.

• Memantau status aplikasi dan memberikan respon cepat terhadap permintaan data tambahan dari evaluator.

• Kepatuhan Sarana (CPKB & CPPKRTB)

• Memastikan fasilitas produksi memenuhi standar CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan PKRT yang Baik).

• Menyiapkan dokumen dan mendampingi proses audit/inspeksi dari BPOM atau Kemenkes.

B. Manajemen Dokumen & Legalitas Umum:

• Mengelola arsip dokumen legalitas perusahaan dan perizinan umum lainnya (NIB, Izin Lingkungan, Sertifikasi Halal, dll) agar selalu up-to-date.

• Memastikan packaging dan materi promosi produk sesuai dengan klaim yang disetujui regulasi (audit desain kemasan).

C. Hubungan Eksternal:

• Menjadi penghubung utama (PIC) antara perusahaan dengan instansi pemerintah terkait (Kemenkes, BPOM, Dinas Kesehatan, Pelayanan Terpadu Satu Pintu, dll).